Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten: Ausbau der deutschen Dateninfrastruktur

Wie kann die Implementierung des neuen Gesundheitsdatennutzungsgesetzes zu einer revolutionären Verbesserung der Dateninfrastruktur in Deutschland führen? Dies könnte sowohl Forschung als auch Patientenversorgung auf eine neue Stufe heben.

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) beschleunigt in Deutschland den Aufbau einer effizienten Dateninfrastruktur im Gesundheitssektor. Es nutzt strukturierte Gesundheitsinformationen hoher Qualität für Forschung und verbesserte Patientenfürsorge. Dabei wird großer Wert auf Datenschutz gelegt und eine Anbindung an europäische Netzwerke angestrebt, gemäß des Europäischen Gesundheitsdatenraums.

Die bessere Verfügbarkeit und Verwendung von Gesundheitsdaten dient der Forschung und Innovation. Sie hilft, Hindernisse zu überwinden, die bisher eine effiziente Datenverwendung behinderten. Der Mangel an repräsentativen Daten über die deutsche Bevölkerung, besonders im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI), führt zu fehlerhaften Ergebnissen. Das GDNG legt den Grundstein für die Nutzung von Gesundheitsdaten auf europäischer Ebene durch Initiativen wie den Europäischen Gesundheitsdatenraum.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach unterstrich auf der Data for Health Conference in Berlin die enormen Potenziale der KI in Forschung und Versorgung. Deutschland unternimmt Schritte hin zu einer einheitlichen Gesundheitsdateninfrastruktur. Ziel ist eine langfristige Anbindung an Amerikas Dateninfrastruktur.

Einführung in das Gesundheitsdatennutzungsgesetz

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat das Ziel, den Zugang und den Austausch von Gesundheitsdaten zu verbessern. Es soll dadurch die medizinische Versorgung und die wissenschaftliche Forschung wesentlich vorantreiben. Eine zentrale Koordinationsstelle wird eingerichtet, um den Datenzugang zu erleichtern. Zudem ist der Datenzugriff durch das Forschungsgeheimnis sicher geschützt.

Probleme und Ziele des Gesetzes

Die Problematik liegt primär im Fehlen strukturierter, leicht zugänglicher Gesundheitsdaten und inkonsistenten Datenschutzbestimmungen. Das Gesetz plant, durch eine zentrale Stelle diese Barrieren zu überwinden:

1. Förderung einer effizienten Nutzung der Gesundheitsdaten, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
2. Die Vereinfachung der Koordination mit den Datenschutzbehörden.
3. Zugangserweiterung für wissenschaftliche Forschung durch Bereitstellung wichtiger Daten.
4. Etablierung eines speziellen Identifikators zur Verknüpfung von Forschungsdatensätzen.

Relevanz im deutschen Gesundheitswesen

Das GDNG ist von zentraler Bedeutung für das deutsche Gesundheitssystem. Es erleichtert Gesundheitseinrichtungen und Versicherern, Gesundheitsdaten effektiv einzusetzen und unterstützt evidenzbasierte Forschungsansätze:

• Reduktion bürokratischer Barrieren für die Nutzung der Daten.
• Erleichterung des Austausches und der Verknüpfung von Daten unterschiedlicher Quellen.
• Integration in das europäische Gesundheitsnetzwerk.
• Promotion innovativer technologischer Ansätze im Gesundheitssektor.

Durch die zentralisierte Steuerung und Nutzung von Gesundheitsdaten wird eine Verbesserung der medizinischen Versorgung und Forschung erzielt. Das führt zu erheblichen positiven Auswirkungen auf das gesamte Gesundheitssystem.

Die Bedeutung qualitativ hochwertiger Gesundheitsdaten

Die Weiterentwicklung der medizinischen Forschung und die Verbesserung der Patientenversorgung basieren auf hochwertigen Gesundheitsdaten. Mit der Einführung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz Infrastruktur am 26. März 2024, wird die Bedeutung strukturierter Daten unterstrichen. Es entsteht ein zentraler Zugangspunkt, der bürokratische Hürden minimiert. So wird der Zugang zu essentiellen Forschungsdaten vereinfacht.

Notwendigkeit strukturierter Daten

Um Behandlungsprozesse zu optimieren, sind strukturierte Daten unverzichtbar. Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfArM stellt pseudonymisierte und repräsentative Daten bereit, die neue wissenschaftliche Einsichten ermöglichen. Hierdurch verbessert sich die Datenverknüpfung. Das unterstützt individuell angepasste Vorschläge seitens der Gesundheits- und Pflegeversicherungen.

Auswirkungen auf die Forschung und Patientenversorgung

Die Verwendung von Gesundheitsdaten steigert die Effizienz in der Patientenversorgung erheblich. Sie ist zentral für die Entwicklung neuer Präventions-, Diagnose- und Behandlungsmethoden. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz erhöht die Forschungskompetenzen der Gesundheitseinrichtungen. Gleichzeitig sichert es die Datensicherheit durch hohe Datenschutz– und Sicherheitsstandards. So wird Vertrauen aufgebaut und der Missbrauch von Daten verhindert.

Gesundheitsdatennutzungsgesetz Infrastruktur

Am 26. März 2024 trat das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Kraft. Es verpflichtet zur Schaffung einer weitreichenden Dateninfrastruktur. Herzstück dieser Infrastruktur ist die Gründung einer Datenzugangs- und Koordinierungsstelle am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Einrichtung soll den Austausch und die Verbindung von Gesundheitsinformationen vereinfachen. Eine Schlüsselrolle bei der technischen Regelsetzung kommt ihr zu.

Die Datenkoordinierungsstelle hat die Verantwortung, Datenzugänge bereitzustellen. Sie bietet ebenfalls Unterstützung bei juristischen und technischen Anfragen. So wird der effiziente und sichere Einsatz von Gesundheitsdaten gewährleistet. Pseudonymisierte Daten aus Abrechnungen und Behandlungen, gewonnen aus elektronischen Patientenakten, dienen der Forschung. Sie unterstützen die Gesundheitsförderung, Prävention und Behandlung von Krankheiten, Patientensicherheit und die Entwicklung des Gesundheitswesens.

Um die Qualitätsziele im deutschen Gesundheitswesen zu erreichen, ist eine effiziente Dateninfrastruktur und Regulierung entscheidend. Für internationale Forschungsprojekte obliegt der Datenschutz den Bundesländern. Eine leitende Datenschutzaufsicht wird bestimmt. Diese koordiniert die Bemühungen der Datenschutzbehörden. Sie fördert die Kooperation, um Einigkeit zu erzielen.

Zentrale Elemente des GDNG beinhalten:

• Gründung eines FDZ Gesundheit beim BfArM, das Forschenden Zugang zu pseudonymisierten Abrechnungs- und Behandlungsdaten gewährt.
• Möglichkeiten der Nutzung von pseudonymisierten Gesundheitsdaten für die Qualitätssicherung, Forschung und Patientensicherheit in medizinischen Einrichtungen.
• Strafrechtliche Folgen bei Missachtung der Vertraulichkeit durch Forschende.
• Verpflichtung zur Löschung aller Forschungsdaten nach maximal 30 Jahren.

„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spielt durch die Datenkoordinierungsstelle eine zentrale Rolle in der Optimierung der Gesundheitsdatennutzung in Deutschland und garantiert eine reibungslose Integration von technischer Regelung und Datenschutz.“

Dank dieser umfangreichen Dateninfrastruktur und gezielten technischen Regulierung wird das Potential von Gesundheitsinformationen im deutschen Gesundheitswesen freigesetzt. Die Forschung profitiert wesentlich davon.

Rechtsunsicherheiten bei der Datennutzung überwinden

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz nimmt eine Schlüsselstellung bei der Beseitigung von Unsicherheiten im Umgang mit Gesundheitsdaten ein. Es zielt darauf ab, durch unmissverständliche Regelwerke sowohl Rechtssicherheit zu etablieren als auch das Bürgervetrauen zu stärken. Datenschutz steht dabei im Mittelpunkt der Diskussion. Er bildet das kritische Gleichgewicht zwischen der Zugänglichkeit von Daten und dem Schutz der Privatsphäre.

Datenschutz und Rechtssicherheit

Die Gewährleistung des Datenschutzes erfolgt durch die Festlegung strenger Richtlinien, wie sie in der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) verankert sind. Die DSGVO sorgt dafür, dass personenbezogene Daten ausschließlich unter rigiden Auflagen verarbeitet werden dürfen. Zudem bleiben die Rechte der Individuen geschützt. Dies ist insbesondere im Gesundheitssektor von essentieller Wichtigkeit, wo der Schutz gesundheitsbezogener Daten vorrangig behandelt wird. Hier bietet die DSGVO einen präzisen Rahmen für den sensiblen Umgang mit Informationen.

Europäische Regelungen und Herausforderungen

Die Implementierung der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung in nationale Gesetze, wie dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz, ist entscheidend für eine kohärente Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der gesamten EU. Doch stehen wir dabei auch diversen Schwierigkeiten gegenüber. Bestehende Divergenzen in den Gesetzgebungen der Mitgliedsländer können Rechtsunsicherheiten provozieren. Besonders betrifft dies die transnationale Forschung und Verwendung von Gesundheitsdaten. Unsere Strategie umfasst die intensive Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten der EU. Ziel ist es, einheitliche und präzise Normen zu entwickeln, die dem hohen Anspruch des Gesundheitsdatenschutzes entsprechen.

Elektronische Patientenakte und Opt-Out-Verfahren

Die Implementierung der elektronischen Patientenakte (ePA) und des Opt-Out-Verfahrens markiert einen Wendepunkt im digitalen Wandel des Gesundheitssystems. Bereits am 15.01.2025 wird die Widerspruchslösung offiziell in Kraft treten. Von diesem Zeitpunkt an erhalten alle gesetzlich Versicherten automatisch eine ePA, es sei denn, sie widersprechen binnen sechs Wochen. Das Ziel dieses Verfahrens ist die Ausstattung von bis zu 80 Prozent der Versicherten mit einer ePA bis 2025.

Aktuell verfügen lediglich weniger als ein Prozent der gesetzlich Versicherten über eine elektronische Patientenakte. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, die Akzeptanz und Nutzbarkeit dringend zu erhöhen. Die ePA dient nicht ausschließlich der Optimierung der Gesundheitsvorsorge, sondern ermöglicht ebenso den Einsatz fortschrittlicher Telemedizin. Versichertendaten, Medikationspläne und elektronische Rezepte können zentral in der ePA verwaltet werden.

Dennoch bleibt Versicherten die Option, der ePA zu widerstehen oder bestimmten medizinischen Einrichtungen den Zugriff zu untersagen. Diese Möglichkeit stärkt das Vertrauen in das System entscheidend. Medizinische Fachkräfte sind ab 2024 verpflichtet, elektronische Kommunikationstechnologien zu nutzen. Diese Schritte sind essentiell, um die ePA effizient in den klinischen Alltag zu integrieren und das Gesundheitswesen zu modernisieren.

Die Integration digitaler Abläufe in Programme für chronisch erkrankte Patienten, insbesondere für Personen mit Diabetes mellitus Typ I und II, steht ebenfalls im Fokus. Hauptziel ist die Förderung der Interoperabilität im Gesundheitssystem. Eine verbesserte Kommunikation und Koordination zwischen den beteiligten Akteuren ist ausschlaggebend für effektive Gesundheitsvorsorge und fortlaufende Optimierung der Patientenbetreuung.

Verknüpfung und Nutzung von Gesundheitsdaten

Die Verknüpfung von Gesundheitsdaten gewährt tiefere Einsichten in Behandlungen und Krankheiten. Eine dezentrale Infrastruktur für Gesundheitsdaten kombiniert mit einer zentralen Koordinierungsstelle bildet ein innovatives System. Dieses System integriert dezentrale Datenspeicherung und zentrale Koordinierung harmonisch.

Dezentrale Speicherung vs. zentrale Koordinierung

Im Kern der Reform steht das Gleichgewicht von dezentraler Speicherung und zentraler Koordinierung. Die dezentrale Speicherung stärkt die Sicherheit und Kontrolle über persönliche Daten. Gleichzeitig steigert die zentrale Koordinierung Verfügbarkeit und Einsatzmöglichkeiten der Daten. Diese Dualität verbessert die Kooperation verschiedener Gesundheitsorganisationen und den Informationszugang signifikant.

Vorteile und Anwendungsfälle verknüpfter Gesundheitsdaten

Verknüpfte Gesundheitsdaten eröffnen neue Perspektiven. Sie steigern die Datenverfügbarkeit und bereiten auf den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) vor. Die Kombination von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum und klinischen Krebsregistern ermöglicht detaillierte, repräsentative Studien. Ein Forschungspseudonym schützt die Identität der Patient*innen, während es Forschenden den Datenzugriff vereinfacht.

Die effiziente Umsetzung dieser Konzepte ist für Forschung und Versorgung essenziell. Indem dezentrale Speicherung und zentrale Koordinierung verbunden werden, gelingt ein Fortschritt hin zu einer modernen Gesundheitsdatenarchitektur.

Fazit

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), welches am 26. März 2024 in Kraft trat, symbolisiert einen fundamentalen Wandel in Richtung Digitalisierung und Innovation im deutschen Gesundheitssektor. Die Implementierung einer zentralisierten und sicheren Dateninfrastruktur durch das Gesetz ermöglicht eine umfassende Nutzung von Gesundheitsdaten. Dies verbessert die Forschung und die Patientenversorgung signifikant.

Ein bedeutender Aspekt des GDNG ist die Verknüpfung der Daten aus dem Krebsregister mit dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit. Diese Integration fördert eine tiefgehende Datenanalyse und unterstützt die Qualitätssicherung sowie die Entwicklung neuer Forschungsansätze. Weiterhin ermöglicht das Gesetz den Krankenhäusern, Patientendaten für wissenschaftliche Studien verfügbar zu machen, was die Forschungskapazitäten erweitert.

Des Weiteren legt das Gesetz einen hohen Wert auf Datenschutz und Patientensicherheit. Die Etablierung eines mit Strafen belegten Forschungsgeheimnisses sowie die Verstärkung des Schutzes persönlicher Daten intensivieren das Vertrauen in digitale Gesundheitsanwendungen. Experten im Bereich Datenschutz loben das GDNG für seine klaren Richtlinien, die eine sichere Verwendung von Gesundheitsdaten gewährleisten.

Durch seine fortschrittlichen Bestimmungen trägt das GDNG maßgeblich zur Optimierung des Datenmanagements im Gesundheitswesen bei. Die digitalen und innovativen Ansätze, die durch das Gesetz gefördert werden, verbessern die Forschung und Therapien grundlegend. Das GDNG ist daher ein essenzieller Baustein für die zukunftsfähige Transformation und Effizienzsteigerung im deutschen Gesundheitswesen.